ウェアラブルヘルスデバイスプラットフォーム

このプラットフォームは、4つのフェーズにわたって14～16週間で構築されます。1～3週目では、臨床精度要件を定義し、規制経路（FDA 510(k)/De Novo）をマッピングし、AWS GovCloud上にデバイス、インジェスト、アナリティクス、プレゼンテーションの分離された境界を持つセキュリティファーストの4ドメインアーキテクチャを設計します。4～8週目では、モーションアーチファクト除去とR-peak検出を備えた臨床信号処理パイプラインを構築し、AES-256暗号化と監査証跡生成を備えたHIPAAコンプライアンスエンジンを実装し、EpicとCerner向けのFHIR R4準拠EHR統合ゲートウェイを確立します。9～12週目では、不整脈と酸素飽和度低下のためのストリーミング異常検出モデルを開発し、ロールベースのPHIアクセス制御を備えた臨床医ダッシュボードと患者コンパニオンアプリを構築し、設定可能なアラートエスカレーション経路を実装します。13～16週目では、参照デバイスに対する臨床検証研究を実施し、FDA提出文書パッケージを準備し、侵入テストとSOC 2監査準備評価を実施し、臨床運用トレーニングとともにプラットフォームを提供します。

• コンシューマーグレードのセンサーから臨床グレードの精度を実現: MWは、適応型ノイズキャンセリング、SpO2キャリブレーション、拍動ごとの分析のために臨床的に検証された信号処理アルゴリズムを適用でき、費用対効果の高いコンシューマーセンサーハードウェアからFDAの厳格な審査に耐えうる測定精度を引き出します。
• HIPAAコンプライアンスを後付けではなくアーキテクチャに組み込み: このプラットフォームは、4つの分離されたセキュリティドメイン、保存時および転送中のAES-256暗号化、自動監査証跡、および設定ではなく設計によって患者、臨床医、研究者、管理者ビューを分離するロールベースのアクセス制御により、あらゆるレイヤーでPHI保護を強制します。
• FHIRを介した双方向EHR統合: MWは、SMART on FHIRアプリ起動と標準化された臨床リソースマッピングを実装でき、臨床医が個別に確認する必要があるスタンドアロンシステムとして存在するのではなく、ウェアラブルデータが既存のEpicおよびCernerワークフローにシームレスに流れることを可能にします。

• IoT開発 — BLEファームウェア開発、ウェアラブルセンサー統合、およびデバイスライフサイクル管理
• AI開発 — 臨床グレードの信号処理アルゴリズム、異常検出モデル、およびFDA対応の検証プロトコル
• サイバーセキュリティ — HIPAAコンプライアンスアーキテクチャ、PHI暗号化戦略、侵入テスト、およびSOC 2監査準備

• スマートコンシューマー製品IoTプラットフォーム
• スマートファクトリー向け予知保全
• 農業IoTモニタリング＆アナリティクス