חזרה לתוכניות
IoT & Smart DevicesEnterprise14-16 שבועות
פלטפורמת מכשירים לבישים לבריאות
לגשר על הפער בין מכשירים לבישים צרכניים לניטור ברמה קלינית באמצעות פלטפורמה הבנויה על אמון, דיוק ועמידה בתקנים.
|
בנו פתרון זה3 נושאים מכוסים
IoT & Smart Devices
קטגוריה
Enterprise
מורכבות
14-16 שבועות
לוח זמנים
בריאות ואיכות חיים
תעשייה
האתגר
שוק הבריאות הלבישה צומח במהירות, אך חברות הנכנסות לתחום זה מתמודדות עם שילוב ייחודי של אתגרים טכניים, רגולטוריים וקליניים שחווית מוצרי אלקטרוניקה צרכניים לבדה אינה יכולה לתת מענה. ניטור רציף של סימנים חיוניים, כולל קצב לב, SpO2, טמפרטורת עור ו-ECG, דורש צינורות עיבוד אותות השומרים על דיוק ברמה קלינית למרות חפצי תנועה, גווני עור משתנים והפרעות סביבתיות. נתונים ממכשירים לבישים מסווגים כמידע בריאותי מוגן (PHI) תחת HIPAA ותקנות מקבילות ברחבי העולם, הדורשים הצפנה מקצה לקצה, בקרות גישה פרטניות, ומסלול ביקורת נתונים שרוב פלטפורמות ה-IoT מעולם לא תוכננו לספק. אינטגרציה עם מערכות רשומות בריאות אלקטרוניות (EHR) כמו Epic ו-Cerner דורשת תאימות ל-HL7 FHIR ומיפוי קפדני של טלמטריית מכשירים לבישים למודלי נתונים קליניים. בנוסף, כל מכשיר או אלגוריתם המעלה טענות הקשורות לבריאות חייב לנווט במסלולי סיווג FDA 510(k) או De Novo, הדורשים תיעוד קפדני, פרוטוקולי אימות, ותשתית מעקב לאחר שיווק.
תוכניות נוספות
גלו תוכניות יישום נוספות לפרויקט הבא שלכם
שאלות נפוצות
MicrocosmWorks תומכת בניטור רציף של קצב לב, HRV, SpO2, טמפרטורת עור, פעילות אלקטרודרמלית, שלבי שינה, רמות פעילות, ובאמצעות חיישנים מתאימים, מגמות לחץ דם וגלי ECG. דיוק של מכשירים לבישים צרכניים מגיע בדרך כלל בטווח של 2-5% ממכשירים קליניים עבור קצב לב ו-SpO2, מספיק לניטור בריאות כללית וזיהוי מגמות אך לא לאבחון קליני.
MicrocosmWorks מתכננת את הפלטפורמה תוך התחשבות בדרישות הגשה ל-FDA De Novo או 510(k), כולל מסגרות לאיסוף נתוני אימות קליני, תיעוד SaMD (תוכנה כמכשיר רפואי), ואינטגרציות של מערכת ניהול איכות. המערכת מתחזקת קבצי היסטוריית תכנון מפורטים, רישומי ניתוח סיכונים ופריטי אימות תוכנה הנדרשים להגשות רגולטוריות.
MicrocosmWorks מיישמת אסטרטגיות אגרסיביות לניהול צריכת חשמל, הכוללות קצבי דגימה אדפטיביים המבוססים על מצב פעילות, עיבוד קצה (edge processing) למזעור זמן הפעילות של רדיו ה-Bluetooth, סנכרון נתונים בקבוצות בזמן טעינה, ומצבי שינה ברמת החומרה המפחיתים את זרם הסרק מתחת ל-10 microamps. טכניקות אלו משיגות בדרך כלל חיי סוללה של 5-10 ימים, בהתאם לתצורת החיישנים ושימוש בתצוגה.
תוכנית ה-MicrocosmWorks מיישמת הצפנה מקצה לקצה מהמכשיר הלביש דרך האפליקציה הסלולרית ועד לקצה העורפי בענן, כאשר נתוני הבריאות מוצפנים במנוחה באמצעות AES-256 ועם הרשאות שיתוף נתונים הנשלטות על ידי המשתמש. הפלטפורמה מתוכננת לתאימות ל-HIPAA, GDPR ו-PIPEDA עם מיקום נתונים הניתן להגדרה, מדיניות שמירה ויכולות ביטול זיהוי לצורך שיתוף נתוני מחקר.
כן, MicrocosmWorks בונה יכולות ניהול מרובות-דיירים שבהן לקוחות ארגוניים (מעסיקים, חברות ביטוח, ספקי שירותי בריאות) מנהלים את אוכלוסיות החברים שלהם, צופים במגמות בריאות מצטברות ואנונימיות, ומגדירים תכונות מעורבות ספציפיות לתוכנית. בשיעורי פיתוח של 20-40 דולר לשעה, שכבת הניהול של B2B2C מוסיפה בדרך כלל 6-8 שבועות לציר הזמן של פיתוח הפלטפורמה.
רוצים ליישם פתרון זה?
צרו קשר לדון כיצד נוכל לבנות פתרון זה עבור העסק שלכם עם צוות המומחים שלנו.
צרו קשר