ウェアラブルヘルスデバイスプラットフォーム

このプラットフォームは、4つのフェーズで14〜16週間かけて構築されます。1〜3週目では、臨床的精度要件の定義、規制経路（FDA 510(k)/De Novo）のマッピング、およびAWS GovCloud上でのデバイス、インジェスト、アナリティクス、プレゼンテーションの分離された境界を持つセキュリティファーストの4ドメインアーキテクチャの設計を行います。4〜8週目では、動きによるアーチファクト除去とR波検出を備えた臨床信号処理パイプラインの構築、AES-256暗号化と監査証跡生成を備えたHIPAAコンプライアンスエンジンの実装、およびEpicとCerner向けのFHIR R4準拠のEHR統合ゲートウェイの確立を行います。9〜12週目では、不整脈と酸素飽和度低下のためのストリーミング異常検出モデルの開発、ロールベースのPHIアクセス制御を備えた臨床医ダッシュボードと患者コンパニオンアプリの構築、および設定可能なアラートエスカレーション経路の実装を行います。13〜16週目では、参照デバイスに対する臨床検証研究の実施、FDA提出文書パッケージの準備、侵入テストとSOC 2監査準備評価の実施、および臨床運用トレーニングとともにプラットフォームの提供を行います。

• コンシューマーグレードセンサーからの臨床グレード精度: MWは、適応型ノイズキャンセレーション、SpO2キャリブレーション、拍動ごとの分析のための臨床的に検証された信号処理アルゴリズムを適用し、費用対効果の高いコンシューマーセンサーハードウェアからFDAの審査に耐えうる測定精度を引き出します。
• 後付けではなく、アーキテクチャに組み込まれたHIPAAコンプライアンス: このプラットフォームは、4つの分離されたセキュリティドメイン、保存時および転送中のAES-256暗号化、自動監査証跡、および設定ではなく設計によって患者、臨床医、研究者、管理者ビューを分離するロールベースのアクセス制御により、あらゆるレイヤーでPHI保護を強制します。
• FHIRを介した双方向EHR統合: MWはSMART on FHIRアプリの起動と標準化された臨床リソースマッピングを実装でき、ウェアラブルデータが既存のEpicおよびCernerワークフローにシームレスに流れるようにし、臨床医が別途確認する必要があるスタンドアロンシステムとして存在するのを防ぎます。

• IoT開発 — BLEファームウェア開発、ウェアラブルセンサー統合、デバイスライフサイクル管理
• AI開発 — 臨床グレードの信号処理アルゴリズム、異常検出モデル、FDA対応の検証プロトコル
• サイバーセキュリティ — HIPAAコンプライアンスアーキテクチャ、PHI暗号化戦略、侵入テスト、SOC 2監査準備

• スマート家電向けIoTプラットフォーム
• スマートファクトリー向け予知保全
• 農業用IoTモニタリング＆アナリティクス