웨어러블 건강 기기 플랫폼

이 플랫폼은 14-16주에 걸쳐 4단계로 구축됩니다. 1-3주차에는 임상 정확도 요구 사항을 정의하고, 규제 경로(FDA 510(k)/De Novo)를 매핑하며, AWS GovCloud에 격리된 기기, 수집, 분석, 표현 경계를 갖춘 보안 우선 4도메인 아키텍처를 설계합니다. 4-8주차에는 움직임 인공물 제거 및 R-피크 감지 기능을 갖춘 임상 신호 처리 파이프라인을 구축하고, AES-256 암호화 및 감사 추적 생성을 통해 HIPAA 규정 준수 엔진을 구현하며, Epic 및 Cerner를 위한 FHIR R4 호환 EHR 통합 게이트웨이를 구축합니다. 9-12주차에는 부정맥 및 산소 포화도 저하를 위한 스트리밍 이상 감지 모델을 개발하고, 역할 기반 PHI 접근 제어 기능을 갖춘 임상의 대시보드 및 환자 동반 앱을 구축하며, 구성 가능한 경고 에스컬레이션 경로를 구현합니다. 13-16주차에는 참조 기기에 대한 임상 검증 연구를 수행하고, FDA 제출 문서 패키지를 준비하며, 침투 테스트 및 SOC 2 감사 준비도 평가를 수행하고, 임상 운영 교육과 함께 플랫폼을 제공합니다.

• 소비자 등급 센서에서 임상 등급 정확도 구현: MW는 적응형 잡음 제거, SpO2 보정 및 박동 간 분석을 위한 임상적으로 검증된 신호 처리 알고리즘을 적용하여 비용 효율적인 소비자 센서 하드웨어에서 FDA의 심사를 견딜 수 있는 측정 정확도를 추출할 수 있습니다.
• HIPAA 규정 준수가 설계 단계부터 내장, 사후 추가가 아님: 이 플랫폼은 4개의 격리된 보안 도메인, 저장 및 전송 중 AES-256 암호화, 자동 감사 추적 및 환자, 임상의, 연구원, 관리자 뷰를 구성이 아닌 설계로 분리하는 역할 기반 접근 제어를 통해 모든 계층에서 PHI 보호를 강제합니다.
• FHIR을 통한 양방향 EHR 통합: MW는 SMART on FHIR 앱 시작 및 표준화된 임상 리소스 매핑을 구현하여, 웨어러블 데이터가 임상의가 별도로 확인해야 하는 독립형 시스템으로 존재하는 대신 기존 Epic 및 Cerner 워크플로로 원활하게 흘러 들어가도록 합니다.

• IoT 개발 — BLE 펌웨어 개발, 웨어러블 센서 통합 및 기기 수명 주기 관리
• AI 개발 — 임상 등급 신호 처리 알고리즘, 이상 감지 모델 및 FDA 준비된 검증 프로토콜
• 사이버 보안 — HIPAA 규정 준수 아키텍처, PHI 암호화 전략, 침투 테스트 및 SOC 2 감사 준비

• 스마트 소비자 제품 IoT 플랫폼
• 스마트 팩토리 예측 유지보수
• 농업용 IoT 모니터링 및 분석